مقررات جدید برای صدور مجوز تولید تجهیزات پزشکی

تیتر۲۰-  گویا تولید کنندگان تجهیزات پزشکی در کشور، سال‌ها بود که منتظر یک حرکت انقلابی و تحول آفرین از سوی اداره کل تجهیزات پزشکی بودند؛ زیرا، با بخشنامه‌ای که اداره کل تجهیزات پزشکی در ۲۰ بند ابلاغ کرده است، شور و شعف وصف ناپذیری در بین تولید کنندگان تجهیزات پزشکی کشور ایجاد کرده است.

تولید کنندگان و دست اندرکاران بازار تجهیزات پزشکی کشور، تا قبل از ابلاغ بخشنامه جدید اداره کل تجهیزات پزشکی، دچار یاس و رخوت ناشی از بوروکراسی‌های اداری برای رونق تولید بود. بر همین اساس، ابلاغ این بخشنامه، جان تازه ای بر پیکر صنعت شد و همه را خوشحال کرد.

ابلاغ چنین بخشنامه‌ای، علاوه بر اینکه باعث رونق دوباره بازار تجهیزات پزشکی خواهد شد، خبر خوشحال کننده‌ای برای مراکز درمانی نیز خواهد بود که برای آن دسته از تجهیزات و ملزومات مصرفی که از بازار داخلی تأمین می‌شود، نگرانی و دلهره تأمین نداشته باشند.

متن بخشنامه اداره کل تجهیزات پزشکی

۱. به منظور تحقق رشد تولید در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی و تسریع در روال‌های کاری، صف انتظار بررسی پرونده‌های تولید حداکثر به ۲۵ روز کاری تقلیل یابد.

۲. به منظور تسریع در روال بررسی پرونده‌ها و اقدامات اصلاحی لازم است بررسی جامع پرونده و تمامی الزامات صورت پذیرد و در صورت وجود نواقص، اعلام تمامی نواقص از سوی کارشناس، در یک مرحله صورت گیرد. در صورتی که نواقص اعلام شده از سوی شرکت به صورت کامل برطرف نشده باشد، اعلام نقص مجدد پرونده صرفاً با دعوت شرکت به جلسه و تبیین اقدامات لازم طی صورتجلسه با مسئول فنی شرکت صورت پذیرد. بدیهی است که در صورت نیاز به بازرسی مجدد هزینه‌های مرتبط وفق مقررات از ذی نفع به نفع دولت اخذ شود.

در صورت عدم رفع نواقص به صورت کامل توسط شرکت، پس از این مرحله، مراتب ضمن تشکیل جلسه با حضور معاون فنی یا نماینده ایشان، بررسی و تعیین تکلیف نهایی گردد. لازم به ذکر است با توجه به اینکه در مراحل اولیه تمامی الزامات توسط کارشناس بررسی شده است، کارشناس در این مرحله به جز در موارد خاص، امکان اعلام نواقص موارد جدید را ندارد.

۳. با توجه به اهمیت تسریع در تأمین مواد اولیه و ارتقا تولید، صف انتظار برای ثبت مواد اولیه، اجزا و قطعات حداکثر ۷ روز در نظر گرفته شده و قطعات ساخت و مواد اولیه ای که سابقه واردات دارد، ظرف مدت ۲ روز بررسی و تایید گردد.

۴. پروانه تولید کالاهای کلاس خطر A بر اساس خود اظهاری صادر گردد و دستورالعمل اجرایی آن ظرف مدت ۲ هفته از تاریخ ابلاغ این بخشنامه تدوین و جهت تصویب در دستور کار کمیته فنی قانونی قرار گیرد.

۵. به منظور تمرکززدایی و تسریع صدور و تمدید پروانه‌های تولید، ضمن بررسی زیرساخت‌ها و رتبه بندی متقاضیان دستورالعمل تفویض صدور پروانه‌های مذکور با کلاس خطر C,B,A ، ظرف مدت یک ماه از صدور این بخشنامه ابلاغ گردد و فهرست متقاضیان حائز شرایط اعلام گردد.

۶. با عنایت به اهمیت و ضرورت تأمین اقلام مورد نیاز مراکز درمانی، بررسی تمدید پرونده‌های اقلام دچار کمبود به صورت فوق العاده در مسیر سبز و حداکثر ظرف ۳ روز کاری صورت پذیرد.

۷. به منظور جلوگیری از اطاله رسیدگی به پرونده‌ها، بررسی اصلاحیه‌های پرونده‌های ثبت، بدون معطلی و قرار گرفتن مجدد در صف انتظار صورت گیرد.

۸. با عنایت به ضرورت تسریع در رسیدگی به پرونده‌های در صف به منظور تحقق رشد تولید، هر کارشناس می‌بایست روزانه حداقل ۵ پرونده در نوبت را در مسیرهای رسیدگی تعیین شده بررسی نماید.

۹. در صورت تغییر کارشناس رسیدگی به پرونده‌ها، رسیدگی مجدد به پروانه‌های صادر شده صرفاً در موارد خاص و ضروری و با هماهنگی معاون فنی صورت پذیرد.

۱۰. به منظور راهنمایی و هدایت شرکت‌های دانش بنیان و سرمایه گذاران در جهت رفع نیازهای کشور، فهرست اولویت‌های تولید داخل به صورت برخط بر اساس شاخص‌های ارزبری، میزان نیاز و ضرورت، در سایت به روزرسانی گردد.

۱۱. به منظور کاهش بروکراسی اداری، بررسی پروانه‌های تولید و صدور IRC به صورت ۳ ساله در نظر گرفته شود و صرفاً پروانه‌های مشروط و دارای تعهد، به صورت یک ساله صادر گردد.

۱۲. به منظور ارتقا نظارت‌ها و راهنمایی‌های میدانی بازرسی منظم و دوره‌ای از واحدهای تولیدی با اولویت مناطق کمتر توسعه یافته و محروم با هدف رفع مسائل و مشکلات در دستور کار قرار گیرد.

۱۳. با توجه به اهمیت نقش مسئولین فنی، مکاتبات مرتبط با ثبت و دریافت مجوزهای قانونی با امضای توأمان مدیر عامل و مسئول فنی صورت پذیرد.

۱۴. تمامی الزامات فنی در ثبت و صدور مجوز با هدف تسهیل و تسریع فرآیندها، ظرف یک ماه بازبینی شود و موارد غیر ضروری جهت تعیین تکلیف به "کمیته فنی قانونی" اعلام گردد.

۱۵. به منظور برنامه ریزی تأمین و پیشگیری از وقوع هرگونه کمبود، اعطای سیاست واردات مواد اولیه و قطعات ساخت در ابتدای سال به صورت کامل صورت پذیرد.

۱۶. به منظور استفاده از ظرفیت خالی و بدون استفاده خطوط تولید کارخانجات موجود، دستورالعمل نحوه صدور و تمدید پروانه "تولید قراردادی" ظرف مدت یک ماه تدوین و ابالغ گردد.

۱۷. در بررسی پرونده تولید، الزام ثبت علائم تجاری و برند اختیاری گردد. بدیهی است در انتهای فرآیند و قبل از صدور پروانه تولید، ثبت علائم تجاری و برند الزام آور است.

۱۸. تمامی کارشناسان موظفند مطابق قانون دولت الکترونیک به تیکت های ارسالی حداکثر ظرف مدت ۷۲ ساعت اداری پاسخ دهند و در صورت عدم پاسخ ظرف مدت مقرر می‌بایست با دعوت نمایندگان شرکت از طریق میز خدمت پاسخگو باشند.

۱۹. با هدف بازبینی و بروز رسانی آئین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی، کلیه پیشنهادات جهت ارتقا روال‌ها، فرآیندها و مواد آئین نامه، در مدت یک ماه به "کمیته فنی قانونی" ارائه گردد.

۲۰. در صورتی که در مصوبات و بخشنامه‌های پیشین، مواردی مغایر با مواد این بخشنامه وجود دارد، جهت تعیین تکلیف نهایی یا ابطال، به "کمیته فنی قانونی" اعلام گردد.

اسحاق عامری معاون فنی اداره کل تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو، در واکنش به ابلاغ بخشنامه حمایت از تولید، گفت: با اجرای این دستورالعمل فرآیند و زمان صدور مجوز کالا به طور متوسط ۴۰ درصد کم می‌شود.

وی با تاکید بر حمایت از صنعت تجهیزات پزشکی کشور، تصریح کرد: اصلی ترین گلوگاه تولید، زمان صدور مجوز است که با این بخشنامه، فرآیند صدور مجوزها سهل و آسان خواهد شد.

عامری، مقوله کیفیت تجهیزات تولیدی را مورد توجه قرار داد و گفت: بر اساس این بخشنامه، الزامات فنی و استانداردها رعایت می‌شود تا مردم با افتخار از جنس ایرانی استفاده کنند.

در همین حال، مجید چگینی عضو هیأت مدیره و دبیر انجمن شرکت‌های مهندسی پزشکی ایران، ضمن اشاره به بخشنامه اداره کل تجهیزات پزشکی که مایه خشنودی تولید کنندگان داخلی را فراهم آورده است، گفت: جا دارد از تلاش‌های مدیرکل و معاون فنی اداره کل تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو با این بخشنامه موجبات جهش تولید و در نهایت، برون رفت تدریجی از مشکلات تلنبار شده تولید کنندگان را فراهم آوردند، تقدیر و تشکر کنم.

علیرضا چیذری مدیر اجرایی انجمن رفع موانع تأمین تجهیزات پزشکی (مرآت)، به اقدام اداره کل تجهیزات پزشکی در ابلاغ بخشنامه حمایت از تولید داخل اشاره کرد و افزود: این بخشنامه به مثابه یک انقلاب و تحول بزرگ در عرصه تولید تجهیزات پزشکی است که می‌تواند منجر به ترغیب سرمایه گذاران داخلی و خارجی در زمینه تولید تجهیزات "های تک" شود.

وی افزود: قطعاً در ادامه مسیر، با کمک‌های بانک مرکزی و وزارت صمت و بخشنامه اداره کل تجهیزات پزشکی، چشم انداز روشنی در پیش روی صادرات تجهیزات پزشکی خواهیم داشت.

چیذری ضمن تقدیر از همراهی رئیس سازمان غذا و دارو، مدیرکل و معاون فنی اداره کل تجهیزات پزشکی در حمایت از تولید داخل، گفت: ابلاغ این بخشنامه در دوره مدیریت جدید سازمان غذا و دارو، باعث شد موانعی که در طول ۱۰ تا ۱۲ سال گذشته بر سر راه تولید ایجاد شده بود؛ برداشته شود و من این قول را می‌دهم که با همراهی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت صمت و سازمان توسعه تجارت، شاهد رشد ۲۰۰ درصدی صادرات تجهیزات پزشکی و افزایش سرمایه گذاری ۲۰۰ تا ۳۰۰ درصدی خواهیم بود./مهر